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葛兰素史克公司主动召回特定批次盐酸帕罗西汀制剂
来源: 廉江市重点领域信息公开专栏发布日期:2014-12-15

葛兰素史克公司主动召回特定批次盐酸帕罗西汀制剂

 

日前,国家食品药品监督管理总局收到葛兰素史克(中国)投资有限公司报告,葛兰素史克公司决定主动在全球各个市场对特定批次的盐酸帕罗西汀制剂进行三级召回(至经销商级别)。

美国食品药品监督管理局(FDA)近日对葛兰素史克公司发出警告信,信中提到FDA201310月对葛兰素史克位于爱尔兰的科克郡工厂进行检查时,对该工厂放行受污染的特定批次原料药存在顾虑。基于暴露量数据、毒理学数据以及全球临床安全数据库不良事件报告的回顾分析,葛兰素史克公司认为服用由所涉批次盐酸帕罗西汀原料药制成的盐酸帕罗西汀制剂从医学、安全角度对患者产生的风险是极低的。国家食品药品监督管理总局约谈了葛兰素史克(中国)投资有限公司,核实有关情况并明确要求企业务必与国外同步进行召回,同时认真履行企业主体责任,确保产品质量,按照中国《药品召回管理办法》等相关规定召回受影响批次的盐酸帕罗西汀制剂。

本次召回涉及盐酸帕罗西汀片(20mg), 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(12.5mg)和盐酸帕罗西汀肠溶缓释片(25mg)相关批次(各规格涉及具体批号信息见附表)

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