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关于印发《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定(试行)》的通知
来源: 廉江市重点领域信息公开专栏发布日期:2015-08-06
产停业,撤销药品批准证明文件,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证的行政处罚的;

  (三)未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》,受到责令停产停业,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、药物临床试验机构资格的行政处罚的;

  (四)从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品,受到吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证书的行政处罚的;

  (五)违反药品管理法律法规,受到责令停产停业,吊销许可证或撤销批准证明文件的行政处罚的其他情形。

  第十条 符合下列情形之一的医疗器械生产经营者或责任人员:

  (一)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械广告批准文件等许可证件,被撤销上述许可证件的;

  (二)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,情节严重,被依法吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证的;

  (三)生产、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械,或未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,情节严重,受到责令停产停业,吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的行政处罚的;

  (四)经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,情节严重,受到责令停产停业,吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的行政处罚的;

  (五)违反医疗器械管理法律法规,受到责令停产停业,吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的其他情形。

  第十一条 符合下列情形之一的化妆品生产经营者和责任人员:

  (一)生产未取得批准文号的特殊用途化妆品的,受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的;

  (二)使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料, 受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚的;

  (三)违反化妆品管理法律法规,受到责令停产停业、吊销许可证等行政处罚的其他情形。

  第十二条 发布药品、医疗器械、保健食品违法广告,在本年度被省级食品药品监督管理部门认定为严重失信,符合下列情形之一的生产经营者和责任人员:

  (一)被省级食品药品监督管理部门撤销广告批准文号后,仍继续发布违法广告,被国家食品药品监督管理总局和相关部门联合曝光的;

  (二)未经审批擅自发布违法广告,被国家食品药品监督管理总局和相关部门联合曝光的;

  (三)发布违法广告情节严重,被工商行政管理部门严厉查处的。

  第十三条 未经食品药品监督管理部门行政许可,擅自生产食品药品的生产者及有关人员。

  第十四条 受到行政处罚,在法律规定期限内不得从事食品药品生产经营活动的人员。

  第十五条 国家食品药品监督管理总局或广东省人民政府规定需纳入食品药品违法违规企业“黑名单”管理的其他情形。

第三章 “黑名单”信息公布

  第十六条 各级食品药品监督管理部门应当按照“谁处罚、谁公布”的原则,在作出行政处罚决定或查处未经许可生产食品药品行为后5个工作日内,将应当纳入食品药品违法违规企业“黑名单”的生产经营者、责任人员、涉案产品的相关信息在其政务网站上公布。

  第十七条 食品药品安全企业“黑名单”公布的信息应包括:

  (一)违法生产经营者的名称、地址及法定代表人姓名,主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果等;

  (二)责任人员的姓名、职务、身份证号码(隐去部分号码),主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果等以及法律法规禁止责任人员从事相关活动的期限;

  (三)涉案产品相关信息,包括产品名称、批次、标识、批准文号、生产许可证号等。

  第十八条 食品药品违法违规企业“黑名单”公布的期限,应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施期限的,公布期限为2年,公布期限自公布之日起计算。

  第十九条 各级食品药品监督管理部门应将公布的“黑名单”信息于5日内上报广东省食品药品监督管理局,广东省食品药品监督管理局在其政务网站上予以转载。

  第二十条 纳入食品药品违法违规企业“黑名单”期限届满时,由属地食品药品监督管理部门组织监督检查,在公布“黑名单”期间未发现违法违规行为的,由首次公布信息的食品药品监督管理部门将“黑名单”专栏中的信息转入数据库。

  第二十一条 各级食品药品监督管理部门应当在其政务网站设置食品药品违法违规企业“黑名单”专栏,具体格式由广东省食品药品监督管理局统一规定。

第四章 “黑名单”管理措施

  第二十二条 食品药品监督管理部门将纳入“黑名单”的生产经营者记入重点监管信用档案,并采取增加检查和抽验频次等措施,实施重点监管。

  食品药品监督管理部门应当责令纳入“黑名单”的生产经营者定期或不定期报告安全管理情况。

  第二十三条 食品药品监督管理部门在审查办理行政许可事项时,发现因提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得许可证件或批准证明文件收到行政处罚,纳入食品药品违法违规企业“黑名单”的生产经营者和责任人员,按照法律法规及规章规定的年限不受理其申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十四条 纳入食品药品违法违规企业“黑名单”的生产经营者、责任人员,再次发生违法违规行为的,依法从重处罚。

  第二十五条 食品药品违法违规企业“黑名单”纳入食品药品监管信用体系,按照国家有关规定进行管理。

  第二十六条 鼓励社会组织或者公民对纳入食品药品违法违规企业“黑名单”的生产经营者和责任人员进行监督,发现有违法行为的,可以向食品药品监督管理部门举报。

第五章 附则

  第二十七条 各级食品药品监督管理部门应根据本办法制定食品药品违法违规企业“黑名单”管理实施细则,指定专门机构、安排专职人员负责“黑名单”信息的汇总、审核和发布工作。

  第二十八条 本规定未有明确要求,但国家食品药品监督管理总局相关“黑名单”管理规定有要求的,按后者的规定执行。

  第二十九条 本规定由广东省食品药品监督管理局负责解释。

  第三十条 司法机关通报的刑事处罚案件相关的生产经营者、责任人员和涉案产品的信息参照本规定执行。

  第三十一条 本规定自2014年10月1日起施行。
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